Cualificar un proceso, no solo un equipo
La cualificación de rendimiento incluye el conjunto equipo-biocida, volumen, carga, ventilación, materiales, temperatura y humedad. Un indicador biológico desafía un microorganismo en un soporte determinado; no mide la concentración en todo el recinto ni representa todos los contaminantes.
Escoger posiciones desfavorables
Situar indicadores únicamente cerca del generador puede dar resultados poco representativos. Los puntos detrás de obstáculos, bajo equipos, junto a puertas o en zonas alejadas permiten evaluar la distribución. Su selección debe justificarse, documentarse y reproducirse.
Controles y criterios de aceptación
El protocolo define inoculo, controles, recuperación, repeticiones y criterios antes del ensayo. La reducción se limita al microorganismo, soporte y método utilizados. Un cultivo negativo no demuestra esterilidad universal. Deben registrarse incidencias y parámetros del ciclo.
Mantener la cualificación
Cambios en equipo, biocida, mobiliario, programas o ventilación pueden requerir una evaluación de impacto y recualificación. Los registros incluyen mapas, resultados, desviaciones y aprobaciones. Importa más la representatividad que la cantidad de indicadores.