DOSSIER SCIENTIFIQUE 02
Structurer une démarche de qualification reproductible, documentée et adaptée à chaque installation.
Vérifier la configuration matérielle et documentaire : références des modules, emplacement des diffuseurs, alimentation, raccordements, capteurs, compatibilité des matériaux et conditions de sécurité. Toute déviation doit être tracée avant la mise en service.
Vérifier le comportement fonctionnel : séquences de commande, cycles, alarmes, enregistrement des paramètres et tolérances. Les tests portent sur les conditions nominales et les situations anormales pertinentes.
La QP évalue la capacité à obtenir l’objectif microbiologique défini dans la configuration réelle : charge, géométrie, points critiques, organismes cibles et répétabilité. Les indicateurs biologiques doivent être positionnés selon une analyse de risque, notamment dans les situations difficiles.
Conserver les protocoles approuvés, les résultats bruts, les éventuelles anomalies et les décisions de libération. Une modification de matériel, de biocide, de charge ou de disposition peut imposer une nouvelle évaluation.
Dossier pédagogique AIRSURDIS. Les résultats cités ne se substituent pas à une qualification du procédé sur site.