Den Prozess statt nur das Gerät qualifizieren
Die Leistungsqualifizierung umfasst Gerät-Biozid-Kombination, Volumen, Beladung, Lüftung, Materialien, Temperatur und Feuchtigkeit. Ein biologischer Indikator prüft einen definierten Organismus auf einem definierten Träger. Er misst weder die Biozidkonzentration im ganzen Raum noch repräsentiert er alle Kontaminanten.
Ungünstige Positionen auswählen
Indikatoren direkt am Generator können ein zu positives Bild liefern. Stellen hinter Hindernissen, unter Geräten, an Türen oder in entfernten Kammern prüfen die Verteilung stärker. Die Positionen müssen begründet, kartiert und reproduzierbar sein. Strömungsuntersuchungen helfen bei der Auswahl.
Kontrollen und Akzeptanzkriterien
Das Protokoll legt Ausgangsbelastung, Positiv- und Negativkontrollen, Wiederfindung, Wiederholungen und Akzeptanzkriterien fest. Die Reduktion gilt nur für Prüfkeim, Träger und Verfahren. Eine negative Kultur beweist keine universelle Sterilität. Abweichungen und Zyklusparameter sind festzuhalten.
Qualifizierten Zustand erhalten
Änderungen von Gerät, Biozid, Einrichtung, Programm oder Lüftung können eine Requalifizierung erfordern. Prüfpläne, Chargen, Ergebnisse und Freigaben bleiben dokumentiert. Entscheidend ist die Aussagekraft der Prüfpunkte, nicht ihre bloße Anzahl.