Risikobasierter Ansatz
Kontaminationskontrolle unterscheidet Reinigung, Desinfektion und Prozessqualifizierung. Oberflächen, Produktionsanlagen, abgeschattete Bereiche und Luftströmungen beeinflussen die Zyklusplanung.
Technologieauswahl
MO2ONE NANO/MICRO eignen sich für feste Integration und zentrale Steuerung. Autonome MO2ONE-Geräte bieten eine andere Betriebsweise. Entscheidend sind Volumen, Zugänglichkeit, Qualitätsanforderungen und Validierungsdaten.
Qualifizierungsnachweise
Ausgangslage, Vorbereitung, Zyklusparameter, kritische Punkte und mikrobiologische Ergebnisse dokumentieren. Änderungen auf einen Requalifizierungsbedarf prüfen.
Lösungen je nach Anlage und zugelassenem Einsatz qualifizieren.