Une approche fondée sur les risques
La stratégie de maîtrise de la contamination distingue le nettoyage, la désinfection et la qualification du procédé. L’état de surface, les équipements de production, les zones masquées et les flux aérauliques doivent être pris en compte lors de la préparation des cycles.
Sélection des technologies
Les modules MO2ONE NANO/MICRO peuvent être envisagés lorsque l’installation fixe et une commande centralisée sont recherchées. Les équipements autonomes MO2ONE permettent d’étudier d’autres modes d’exploitation. Le choix dépend des volumes, de l’accessibilité, des exigences qualité et des données de validation disponibles.
Qualification documentaire
Documenter la configuration de départ, la préparation de la zone, les paramètres de cycle, les points critiques et les résultats microbiologiques. Les modifications de configuration doivent être évaluées afin d’identifier un besoin de requalification.
Les solutions sont à qualifier selon l’installation et les usages autorisés.